Olfen 140 mg vaistinis pleistras

Spausdinti Spausdinti | Produktai
January 18, 2013

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Olfen 140 mg vaistinis pleistras
Diklofenako natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
–    Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–    Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
–    Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
–    Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1.    Kas yra Olfen ir kam jis vartojamas
2.    Kas žinotina prieš vartojant Olfen
3.    Kaip vartoti Olfen
4.    Galimas šalutinis poveikis
5.    Kaip laikyti Olfen
6.    Pakuotės turinys ir kita informacija

1.    KAS YRA OLFEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Olfen pleistras – tai vaistas, kurio veiklioji medžiaga diklofenakas malšina skausmą. Jis priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei.
Olfen pleistras vartojamas lokalaus skausmo, sukelto (pvz., sporto traumos) dėl ūmaus sausgyslių, raiščių, sąnarių ar raumenų patempimo, sumušimo, ar sąnarių panirimo, malšinimui.

2.    KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OLFEN

Olfen vartoti negalima:
–    jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
–    jeigu yra padidėjęs organizmo jautrumas kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgščiai, ibuprofenui;
–    jeigu pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo buvo bronchinė astma, odos patinimas arba dirginimas bei patinimas nosies viduje;
–    jeigu yra skrandžio ar žarnų opa;
–    pleistro negalima lipdyti ant atviros žaizdos (pvz., įdrėskimo, įpjovimo) arba egzemos pažeistos odos;
–    paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Olfen:
–    jeigu Jūs sergate arba anksčiau sirgote bronchine astma arba alergija, galite patirti bronchų spazmą, kuris pajuntamas iš sunkaus kvėpavimo;
–    jeigu pastebėjote odos išbėrimą, nedelsiant pleistrą nuklijuokite ir nutraukite gydymą;
–    jeigu sergate inkstų, kepenų ar širdies nepakankamumu, arba sergate ar anksčiau buvo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, žarnyno uždegimas ar polinkis į kraujavimą.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką.

Svarbūs įspėjimai:
–    jeigu simptomai per 3 dienas nepraėjo, kreipkitės į gydytoją;
–    būtina saugotis, kad pleistro medžiagų nepatektų į akis ar ant gleivinių;
–    senyviems pacientams Olfen pleistro reikia vartoti atsargiai, kadangi yra didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus.

Gydomą vietą, nuėmus pleistrą, reikia saugoti nuo tiesioginių saulės ir ultravioletinių soliariumo spindulių (1 dieną), kad nepasireikštų padidėjusio jautrumo šviesai reakcija.

Kiti vaistai ir Olfen
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant Olfen pleistrą teisingai, į organizmą patenka nedidelis diklofenako kiekis, todėl sąveikos aprašytos geriamoms diklofenako formomis mažai tikėtinos.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodoma vaistą,  pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pirmuosius šešis nėštumo mėnesius Olfen pleistrą galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.

Paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius Olfen pleistro vartoti negalima, kadangi padidėja komplikacijų rizika motinai ir vaisiui.

Labai nedidelis diklofenako kiekis patenka į motinos pieną. Kadangi kūdikiui pašalinių poveikių nėra žinoma, vartojant Olfen pleistrą trumpą laiką, nutraukti žindymą nebūtina.
Tačiau, negalima pleistro klijuoti tiesiogiai ant krūties.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus Olfen pleistras neveikia  arba veikia nereikšmingai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Olfen medžiagas
Pagalbinė medžiaga propilenglikolis gali sudirginti odą. Pagalbinė medžiaga butilhidroksitoluenas gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.

3.    KAIP VARTOTI OLFEN

Olfen visada vartokite tiksliai, kaip nurodyta šiame pakuotės lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė yra:

Suaugusiems
Vieną vaistinį pleistrą reikia užklijuoti ant skaudamos vietos du kartus per para: ryte ir vakare.
Maksimali paros dozė yra 2 vaistiniai pleistrai, net jeigu yra pažeista daugiau kaip viena vieta. Vienu metu gydoma tik viena pažeista vieta.

Vaikai ir paaugliai
Dėl nepakankamos patirties vaikai ir paaugliai, jaunesni nei 15 metų, Olfen pleistro vartoti neturėtų.

Vartojimo metodas
Vaistas vartojamas ant odos. Nenuryti.
1.    Paketėlį, kuriame yra pleistras, nukirpti per pažymėtą vietą.
2.    Išimti pleistrą iš paketėlio ir spaudžiant vėl jį sandariai uždaryti.
3.    Nulupti apsauginę plėvelę nuo pleistro lipinamo paviršiaus.
4.    Tada užklijuoti pleistrą ant skaudamos vietos.

Jeigu būtina, pleistras prie skaudamos vietos gali būti pritvirtinamas elastiniu bintu. Nevartokite vaistinio pleistro po sandariais, oro nepraleidžiančiais, tvarsčiais.

Pleistras neturėtų būti dalinamas.

Panaudoti pleistrai turi būti perlenkiami per pusę, lipniu paviršiumi į vidų.

Gydymo trukmė
Nevartokite Olfen pleistro ilgiau kaip 3 dienas nepasitarę su gydytoju. Šio vaisto vartojimas ilgesnį laiką turi būti aptartas su gydytoju ir neturėtų viršyti 7 dienų.

Jei manoma, kad preparato poveikis per silpnas arba per stiprus, reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Olfen dozę
Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu netinkamai vartojant ar atsitiktinai perdozavus (pvz., vaikams) pastebėjote paminėtų šalutinių reiškinių. Gydytojas, atsižvelgdamas į apsinuodijimo sunkumą, patars, kokias priemones taikyti toliau.

Pamiršus pavartoti Olfen
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.    GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Olfen pleistras, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Labai dažni: veikia daugiau negu  1 vartojusį iš 10
Dažni: veikia nuo 1 iki 10 vartojusių iš 100
Nedažni: veikia nuo 1 iki 10 vartojusių iš 1000
Reti: veikia nuo 1 iki 10 vartojusių iš 10000
Labai reti: veikia mažiau nege 1 vartojusį iš 10000
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Nebevartokite pleistro ir nedelsiant informuokite gydytoją, jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių: staigų niežintį bėrimą (dilgėlinę); rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės tinimą; kvėpavimo pasunkėjimą; kraujospūdžio kritimą ar silpnumą.

Galimas toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Dažni: vietinės odos reakcijos, tokios kaip odos paraudimas, deginimo pojūtis, niežėjimas, odos raudonis, odos bėrimas, kartais su pūlinukais ar pūslelėmis.
Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos ar lokalios alerginės reakcijos – kontaktinis dermatitas.

Pacientams, kurie vartojo tos pačios vaistų grupės veikliąsias medžiagas kaip diklofenakas, pavieniais atvejais pasireiškė bendras odos bėrimas, padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip: odos ir gleivinių pabrinkimas bei anafilaksinio tipo reakcijos su ūmiais kraujotakos sutrikimais ir padidėjusio jautrumo šviesai reakcija.

Diklofenako rezorbcija į organizmą pro odą yra labai nedidelė palyginus su veikliosios medžiagos koncentracija kraujyje išgėrus diklofenaką. Todėl šalutinių reiškinių tikimybė bendrai visam organizmui (tokių kaip virškinamojo trakto ar inkstų sutrikimai, kvėpavimo sunkumai) labai nedidelė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis įskaitant šiame lapelyje nenurodytą , pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.    KAIP LAIKYTI OLFEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Olfen vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pirmą kartą atplėšus paketėlį, pleistro tinkamumo laikas – 4 mėnesiai, laikant paketėlį sandariai uždarytą, ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, 6 mėnesiai, laikant paketėlį sandariai uždarytą, šaldytuve (2 C – 8 C).

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.    KITA INFORMACIJA

Olfen sudėtis
–    Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Viename vaistiniame pleistre yra 140 mg diklofenako natrio druskos.
–    Pagalbinės medžiagos. Pasta: makrogolio laurilo eteris, diizopropilo adipatas, glicerolis (E422), propilenglikolis, skystasis sorbitolis (galintis kristalizuotis) (E420), natrio poliakrilatas, karmeliozės natrio druska (E466), bazinis butilinto metakrilato kopolimeras (Eudragit E 100), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, lengvasis kaolinas, bevandenis natrio sulfitas (E 221), dinatrio edetatas, butilhidroksitoluenas (E321), aliuminio kalio sulfatas, vyno rūgštis, l – mentolis, išgrynintas vanduo. Pagrindas: neaustinis audinys (EL-8100S), polipropileno plėvelė.

Olfen išvaizda ir kiekis pakuotėje
10 x 14 cm pleistras su balta, lengvai rusva pasta vientisu sluoksniu paskirstyta ant neaustinio audinio. Pastos paviršius padengtas nuimama skaidria plastikine plėvele.
Kartono dėžutėje yra 2, 5 arba 10 pleistrų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija

Gamintojas

Mepha Pharma GmbH, Marie-Curie-Strasse 8, 79539, Lörrach, Vokietija

arba
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB “Sicor Biotech”
Molėtų pl. 5
LT-08409 Vilnius
Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-08

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/