Brontex 7,5 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas

Spausdinti Spausdinti | Produktai
January 18, 2013

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Brontex 7,5 mg/ml geriamieji lašai (tirpalas)
Ambroksolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Jeigu per 4-5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Brontex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Brontex
3. Kaip vartoti Brontex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Brontex
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Brontex ir kam jis vartojamas

Brontex vartojamas atsikosėjimui lengvinti, sergant ūminėmis bei lėtinėmis bronchų ir plaučių ligomis, kurių metu susidaro tąsaus sekreto.

Jeigu per 4-5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Brontex

Brontex vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ambroksolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Brontex medžiagai;
Brontex negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Brontex.
Labai retai pasitaikė pranešimų apie sunkias Stevens-Džonsono ir Lajelio pobūdžio odos reakcijas, atsiradusias ambroksolio vartojimo metu. Atsiradus odos ir gleivinių pokyčių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir nutraukti ambroksolio vartojimą.

Sutrikusi inkstų funkcija
Jei sutrikusi Jūsų inkstų funkcija, prieš tai pasitarus su gydytoju, Brontex reikia vartoti labai atsargiai (tai yra mažesne doze arba darant tarp vaisto vartojimo ilgesnes pertraukas).
Sunkus inkstų nepakankamumas
Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, kepenyse iš ambroksolio susidarantys metabolitai gali kauptis organizme.

Sutrikusi kepenų funkcija
Jei Jūs sergate sunkia kepenų liga, prieš tai pasitarus su gydytoju Brontex galima vartoti tik labai atsargiai (tai yra mažesne doze arba darant tarp vaisto vartojimo ilgesnes pertraukas).

Kai yra reta bronchų liga (pvz., piktybinis ciliarinis sindromas), kuri reiškiasi gausia skreplių sankaupa kvėpavimo takuose, Brontex reikėtų vartoti labai atsargiai, prižiūrint gydytojui, nes kvėpavimo takuose gali kauptis sekreto.
Kadangi ambroksolis gali dirginti virškinimo trakto gleivinę, vaisto atsargiai turėtų vartoti pacientai, kuriems yra ar yra buvusi pepsinė opa.

Kiti vaistai ir Brontex
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistai nuo kosulio
Ambroksolio vartojant kartu su vaistais nuo kosulio, dėl kosulio reflekso slopinimo gali atsirasti pavojinga sekreto stazė, todėl minėtų vaistų vartoti kartu galima tik pagal labai tiksliai nustatytas indikacijas.

Antibiotikai
Pastebėta, kad ambroksolis, vartojamas kartu su amoksicilinu, cefuroksimu, doksiciklinu ir eritromicinu, gerina minėtų antibiotikų skvarbumą į bronchų sekretą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ambroksolio hidrochloridas prasiskverbia per placentos barjerą. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais Brontex vartoti nerekomenduojama.

Veikliosios preparato medžiagos patenka į motinos pieną. Žindyvėms Brontex vartoti nerekomenduojama, nors kūdikiui nepalankus poveikis pasireikšti neturėtų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Brontex neveikia.

3. Kaip vartoti Brontex

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas ir trukmė
Lašus reikėtų gerti pavalgius, atskiedus, pvz., vandeniu, arbata arba sultimis.

Nuoroda
Geriant pakankamai skysčių, sustiprėja Brontex geriamųjų lašų poveikis sekreto skystėjimui. Todėl gydymosi metu reikia gerti pakankamai skysčių.
Vaisto vartojimo trukmę, atsižvelgiant į ligos sunkumą, nustato gydytojas. Jei vaisto geriate be gydytojo nurodymų, tai nevartokite Brontex geriamųjų lašų ilgiau negu 4-5 paras.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, vaisto reikėtų vartoti tokiu būdu:

2-5 metų vaikai
Paprastai geriama 3 kartus per parą po 1 ml geriamųjų lašų tirpalo* (t.y. 14 lašų) (tai atitinka 22,5 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).

6-12 metų vaikai
Paprastai vartojama 2-3 kartus per parą po 2 ml geriamųjų lašų tirpalo* (t.y. 28 lašai) (tai atitinka 30-45 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai
Paprastai geriama pirmąsias 2-3 paras 3 kartus per parą po 4 ml geriamųjų lašų tirpalo* (t.y. 56 lašai) (tai atitinka 90 mg ambroksolio hidrochlorido per parą), paskui – 2 kartus per parą po 4 ml geriamųjų lašų tirpalo* (tai atitinka 60 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).

* reikiamo tirpalo kiekiui nustatyti pakuotėje yra žymėta matavimo taurelė

Nuoroda
Jei Jums sutrikusi inkstų funkcija arba sergate sunkia kepenų liga, gydytojui nurodžius, vaisto dozę reikia sumažinti arba tarp vaisto vartojimo daryti ilgesnes pertraukas.
Jeigu manote, kad Brontex geriamieji lašai (tirpalas) veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įkvėpti

Suaugusieji ir vyresni negu 6 metų vaikai
Paprastai vartojama 1-2 kartus per dieną po 2-3 ml* Brontex lašų tirpalo (t.y 28 – 42 lašai) (tai atitinka 15-45 mg ambroksolio hidrochlorido per dieną).

Brontex geriamuosius lašus naudojant inhaliacijoms galima skiesti izotoniniu natrio chlorido tirpalu arba naudoti neskiestą.

* reikiamo tirpalo kiekiui nustatyti pakuotėje yra žymėta matavimo taurelė

Įkvėpti
Brontex lašų tirpalo inhaliacijų garams paruošti reikia tinkamos įrangos (pvz., naudojamas kompresorius arba ultragarsas), kuri nesukeltų padidinto slėgio. Prieš inhaliacijas tirpalą reikia pašildyti iki kūno temperatūros.

Ką daryti pavartojus per didelę Brontex dozę?
Perdozavus vaisto, kreipkitės į gydytoją. Skubios gydymo priemonės – vėmimo sukėlimas ir skrandžio plovimas – paprastai nėra tinkamos; jas galima bandyti taikyti tik atsiradus perdozavimo požymių.
Reikėtų naudoti priemones, skirtas gydyti tiems simptomams, kurių atsiranda perdozavus vaisto.

Pranešama apie trumpalaikį sujaudinimą ir viduriavimą. Atsitiktinai ar sąmoningai labai perdozavus vaisto, gali atsirasti šių požymių: gausus seilėtekis, springimas, vėmimas, sumažėjęs kraujospūdis.

Pamiršus pavartoti Brontex
Jei pamiršote pavartoti Brontex ar jo suvartojote pernelyg mažai, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vartokite vaistą gydytojo nurodyta tvarka.

Nustojus vartoti Brontex
Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite vaisto vartojimo, nes gali pablogėti ligos eiga.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Paprastai ambroksolio hidrochloridas toleruojamas gerai.

Nepageidaujamo poveikio dažnio apibūdinimai:
Labai dažni (≥1/10);
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10);
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100);
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000);
Labai reti (<1/10 000).

Imuninės sistemos sutrikimai
Retai. Odos išbėrimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema.
Labai retai. Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (veido pabrinkimas, dusulys, temperatūros padidėjimas, drebulys), kitos alerginės reakcijos.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Retai. Sekreto tekėjimas iš nosies.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnai. Nevirškinimas, bei kitokie silpni virškinimo trakto sutrikimo simptomai, pykinimas, vėmimas.
Retai. Seilėtekis, rėmuo, viduriavimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Retai. Šlapinimosi sutrikimai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Brontex

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Po pirmojo buteliuko atidarymo galima vartoti 6 mėnesius.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Kita informacija

Brontex sudėtis

Veiklioji medžiaga yra: ambroksolio hidrochloridas. 1 ml tirpalo (14 lašų) yra 7,5 mg ambroksolio hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra kalio sorbatas (E 202), vandenilio chlorido rūgštis, išgrynintas vanduo.

Brontex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus tirpalas 100 ml buteliuke su lašintuvu. Pakuotėje yra matavimo taurelė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:
ratiopharm GmbH,
Graf-Arco-Str. 3 ,
D-89079 Ulm, Vokietija

Gamintojas
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Sicor Biotech“
Molėtų pl. 5,
LT-08409, Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2015-02-05

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.